ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ»

www.medpharmtest.ru

О компании

Российско-бельгийская компания ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» специализируется на проведении валидации (квалификации) «чистых» помещений, технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, технологических процессов, проектной документации для предприятий и организаций фармацевтической промышленности на соответствие российским и международным «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP).

Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» создана в 2001 году при участии известной европейской валидационной компании ICCE и аккредитована Госстандартом России на проведение необходимых измерений при квалификации «чистых» помещений, оборудования и инженерных систем.
В лаборатории работают высококвалифицированные сотрудники с большим опытом работы в области валидации, которые прошли обучение и стажировку под руководством международных специалистов.

Мы используем самые современные средства измерений и методики, прошедшие аттестацию в системе Госстандарта России.
Специалистами Лаборатории «МЕДФАРМТЕСТ» выполнена полная валидация производства на следующих предприятиях:

  • ООО «Смит-КляйнБичем-Биомед», Московская обл., (стерильный розлив вакцины)
  • ООО «Макиз-Фарма», г. Москва, (таблетки и капсулы);
  • ООО «Петровакс Лаб», г. Москва, (производство субстанций);
  • ЗАО «БИОКОМ», г. Ставрополь, (таблетки и капсулы);
  • ФГУП ИПВЭ им. М.П.Чумакова (Институт Полиомиелита), Московская обл. (производство вакцин);
  • ЗАО «ВЕРОФАРМ», г. Белгород, (таблетки и капсулы);
  • ЗАО «БРИЗ КОМФОРТ», г. Альметьевск (производство инфузионных растворов);
  • ЗАО «ЗиО-Здоровье», Московская обл., (таблетки и капсулы);
  • ЗАО «ФармФирма»Сотекс», Московская обл. (производство инъекционных препаратов);
  • ООО «Хемофарм», г. Обнинск, Московская обл. (производство таблеток);
  • ЗАО «ФИРН М», Московская обл. (производство глазных капель и мазей),
а также валидация отдельных участков, оборудования или инженерных систем на ряде других предприятий (ФГУ «Предприятие бактерийных препаратов НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, г. Москва,ОАО «Акрихин» Московская обл., ООО «КоАЛ Фарманализ», г. Москва, ООО «Фармацевт», г. Ростов-на-Дону, ООО «Фармпрепарат», г. Азов, ООО «Уорлд Курьер», Московская обл., ООО «Ново Нордиск», Московская обл., ЗАО «КАНОНФАРМА Продакшн», Московская обл., ОАО «Биосинтез», г. Пенза и др.).

Все эти предприятия успешно функционируют на Российском рынке, а некоторые их них прошли успешный аудит в западных компаниях (ЗАО «ЗиО-Здоровье», ЗАО «ФармФирма «Сотекс»). Две из перечисленных организаций получили международные сертификаты GMP (ФГУП ИПВЭ им. Чумакова – сертификат ВОЗ, ООО «Хемофарм» - государственный сертификат GMP Германии).

Услуги

Квалификация проектной документации на соответствие требованиям GMP в части:

  • технологических и планировочных решений;
  • строительных конструкций и материалов в «чистых» помещениях;
  • технологического и лабораторного оборудования;
  • систем вентиляции и кондиционирования воздуха;
  • систем подготовки и распределения воды очищенной и воды для инъекций;
  • системы «чистого» пара;
  • систем сжатого воздуха и инертных газов.

Квалификация инженерных систем производства

Система вентиляции и кондиционирования воздуха в «чистых» помещениях:
  • контроль документации;
  • контроль правильности монтажа и соответствия смонтированной системы проектной и технической документации;
  • контроль соответствия системы требованиям производства;
  • контроль обеспечения климатических условий в помещениях;
  • контроль возможности регулировки системы;
  • контроль приборов и автоматики.
Система подготовки и распределения воды очищенной, воды для инъекций и система чистого пара:
  • анализ конструкции систем подготовки для получения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара;
  • выполнение требований к хранению воды очищенной (воды для инъекций);
  • выполнение требований к системам распределения воды очищенной, воды для инъекций и системе чистого пара (уклоны, отсутствие застойных зон, длина тупиковых участков, опорожняемость и дренаж системы, защита от внешней контаминации и т.д.)
  • выполнение требований к материалам, поверхностям и соединениям единиц оборудования и трубопроводов;
  • контроль функционирования всех элементов систем;
  • контроль всех датчиков и блокировок, контроль автоматики;
  • контроль проводимости воды очищенной, воды для инъекций, сконденсированного чистого пара во всех критических точках;
  • контроль температуры и скорости воды в петлях распределения;
  • отбор проб воды, периодичность отбора и проведения анализов во всех критических точках;
  • контроль процесса стерилизации системы хранения и распределения воды для инъекций (регистрация температуры стерилизации во всех критических точках в течение заданного времени).
Система подготовки и распределения сжатого воздуха и инертных газов.
  • отбор проб сжатого воздуха (инертных газов) в течение месяца в точках потребления, где сжатый воздух (инертные газы) вступает в контакт с продуктом, и определение:
  • концентрации механических частиц;
  • содержания паров воды;
  • содержания масла;
  • микробиологический контроль.

Квалификация «чистых» помещений и зон с ламинарным потоком воздуха в медицинской промышленности, здравоохранении и других отраслях. Определение следующих параметров воздушной среды:

  • счетная концентрация аэрозольных частиц;
  • концентрация микроорганизмов;
  • разность давлений;
  • время деконтаминации;
  • испытание НЕРА-фильтров на утечки и гер¬метичность установки (DOP-тест);
  • кратность воздухообмена;
  • скорость и однородность воздушных потоков в ламинарных зонах;
  • относительная влажность и температура.

Квалификация «холодных» комнат, морозильных камер и рефрижераторов, а также термальных комнат, инкубаторов, печей и т.д.

  • регистрация температуры во времени внутри и вокруг загрузки (до 24х точек одновременно).

Квалификация технологического оборудования.

Оборудование для производства инъекционных препаратов, инфузионных растворов (розлив).
  • Системы приготовления растворов;
  • Машины для мойки ампул/флаконов;
  • Стерилизационные тоннели;
  • Машины розлива и запайки;
  • Автоклавы;
  • Сухожаровые шкафы;
  • Лиофильные сушки;
  • Системы CIP и SIP.
Оборудование для производства таблеток и капсул.
  • Влажные грануляторы,
  • Грануляторы в псевдоожиженном слое,
  • Смесители, вибросита, мельницы;
  • Таблетпрессы;
  • Машины для наполнения капсул,
  • Машины покрытия таблеток оболочкой,
  • Машины упаковки в блистер;
  • Упаковочное оборудования и т.д.

Наши координаты

Россия, 105064, г. Москва, ул. Воронцово поле, д.12, стр.3

По всем вопросам валидации производства, «чистых» помещений и отдельных единиц оборудования обращаться на имя директора ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» Зверева Юрия Борисовича по телефону/факсу (495) 917-45-68 или по электронной почте secretar_mft@mail.ru.